活性药物成分暴露风险评估与控制培训研讨会8/5~6(可在线参加) 中国上海 Evaluation and Control on API Exposure Risk

 
 
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更新 2024-05-10 08:45
 






详细说明
 

活性药物成分暴露风险评估与控制培训研讨会

Evaluation and Control on API Exposure Risk

8/5~6(可在线参加)
中国上海

课程特点

根据制药行业特点介绍制药行业API暴露评估和控制关键点;

介绍多个国际权威指南和国际药厂实施经验;

合理安排循序渐进、环环相扣的实操练习;

标准《制药行业活性药物成分职业接触风险评估与管理指南》编写人主持本次课程;

多年制药行业经验的CIH

谁应该参加

厂长、营运经理、车间主任和生产主管;

EHS总监、EHS经理、安全主管和安全工程师;

技术经理、工程师、工程经理、项目经理和技术员;

维修经理、维修工程师、可靠性工程师和项目工程师。

准备

安全分享

参加人员介绍/分组研讨会规则

研讨会内容简介

第一部分:制药行业职业健康管理要点

制药行业研发特点

ADC类药物的风险介绍

工业卫生及毒理学相关知识介绍(OELOEBNOAELLOAEL

练习一:职业健康危害因素识别和评估练习

第二部分:API风险管控基本内容

什么是API,其特点介绍

国内外相关法规、指南介绍(ICH/EMA/ISPE

API暴露案例介绍

典型的风险控制模型介绍(IchemELeading MNC

第三部分:API 暴露评估方法

制药行业各阶段对应的管控内容

评估流程(信息搜集、评估小组、评估方式)

缺乏毒理学信息时,评估API的方式

OEL/OEB的设定、计算因素等详细介绍(ICH Q3

练习二:通过给出的毒理学信息计算APIOEL

第四部分:基于风险的API定量风险分析

理解API定量暴露风险识别的特点(UO

API定量检测方案制定;

利用IOM对替代物采样介绍;

数据的分析和评估。

 练习三:通过给出的场景制定API定量评估策略

第五部分:API暴露管理制度

介绍最新标准《制药行业活性药物成分职业接触风险评估与管理指南》的要求细节;

介绍如何在企业内有效实施API控制;

介绍企业内相关实用评估工具。

练习四:API控制工具的使用联系

第六部分:API风险控制措施

风险控制思路介绍;

工程、行政、PPE管控策略详述;

不同OEB对应的管控要求。

练习五:结合所学内容,参与高活实验室的设计案例

费用为4980人民币/人(仅包含培训与午餐费用,其他交通住宿晚餐自理)
报名联系cs@ehscity.com021-69980278

主办方:EHSCity Investment Management Co., Ltd                

上海安进投资管理有限公司    

EHSCity Development Co., Ltd

新环康安(深圳)发展有限公司

 

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